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热烈祝贺纽安津肿瘤疫苗获得中美药监局 (NMPA & FDA)临床批件
来源: | 作者:浙江华军药业有限公司 | 发布时间: 2023-09-02 | 519 次浏览 | 分享到:

     2023年08月31日,国产肿瘤治疗领域又传来了令人振奋的消息。

     浙江华军药业有限公司(以下简称“华军药业”)与杭州纽安津生物科技有限公司(以下简称“纽安津”)合作生产的个性化肿瘤治疗性多肽疫苗注射用P01,在美国食品及药品监督管理局(FDA)批准正式进入临床试验,适应症是接受过根治性手术且具有高复发风险的实体瘤患者术后辅助治疗的巩固治疗(包括7类癌种)。注射用P01是我国首款同时获得中美药监机构(NMPA & FDA)批准可进行临床试验的个性化定制药物。

       早在今年上半年的04月07日,注射用P01即获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准获得临床批件,标志着它叩开了我国个性化定制药物的新时代大门,将促进加速我国精准医学的新发展,是具有重大历史意义的里程碑事件。  

       射用P01是根据每一位患者自身肿瘤的新生抗原,定制生产的个体化治疗性多肽疫苗,经皮下注射后能够激活新生抗原特异性的T细胞,从而实现有效识别并杀伤肿瘤细胞的目的。同时,由于肿瘤新生抗原来源于肿瘤体细胞突变,激活的新生抗原特异性T细胞只会杀伤肿瘤细胞而不会伤害正常细胞,因此,注射用P01的安全性应该比其他疗法更有保障。

      自2017年11月起,纽安津联合浙江大学医学院附属邵逸夫医院、附属第二医院、附属第一医院以及浙江省人民医院等多家机构已开展了多项研究者发起的临床研究(IIT),治疗患者约80例,已初步证明了注射用P01的安全性及有效性,并将相关研究结果发表于国际顶尖临床医学期刊《Clinical Cancer Research》等。基于上述临床研究,纽安津已收集了超过1500条多肽疫苗的实际临床响应数据,并结合大规模的免疫多肽组实验数据,纽安津已经建立了国内最大的新生抗原相关数据库,为新生抗原预测及疫苗设计的算法模型开发,提供了丰富的训练数据集。

     华军药业作为一家从事多肽生产近20年的企业,协助注射用P01获得临床批件。为国内开创者——纽安津,提供了精准的多肽合成,我们严把多肽质量关,永把客户需求放在首位,希望能为更多个性化肿瘤治疗、新生抗原肽企业提供服务。