2019年，我公司与杭州纽安津生物科技有限公司达成合作协议，由我公司负责新生抗原多肽的定制与生产。

2023年4月7日，据CDE官网公示，纽安津生物的注射用P01获得临床试验默示许可，用于治疗实体瘤根治术后具高复发风险患者，包括 I/II/III 期胆管细胞癌、胰腺癌；II/III 期食管癌、肝细胞癌；III 期肠癌、胃癌和黑色素瘤。注射用P01是一款针对肿瘤新生抗原的个体化多肽疫苗，通过皮下注射方式激发患者免疫响应，能够同时激活识别肿瘤新生抗原的CD8阳性及CD4阳性的T细胞，从而训练免疫系统识别肿瘤特有的新生抗原，以达到识别并杀伤肿瘤细胞的目的。

新生抗原肽（neoantigen peptides）是一类在肿瘤细胞中产生的肽段，与正常细胞中的自身抗原肽有所不同。它们是由突变基因或异常表达的基因产生的蛋白质分解产物，通过抗原呈递细胞（antigen-presenting cells，APCs）展示给免疫系统，激活免疫反应。

新生抗原肽的产生主要源于肿瘤细胞中的突变。突变可以导致肿瘤细胞表达异常的蛋白质，这些蛋白质被分解成肽段后，可以与主要组织相容性复合体（major histocompatibility complex，MHC）分子结合，并通过APCs展示给T细胞。T细胞识别这些新生抗原肽后，会启动免疫反应，攻击和消灭肿瘤细胞。

新生抗原肽在肿瘤免疫疗法中具有重要意义。由于新生抗原肽与正常细胞中的自身抗原肽有所不同，它们可以被免疫系统识别为异物，从而引发免疫反应。因此，新生抗原肽可以作为免疫检查点抑制剂、癌症疫苗和CAR-T细胞疗法等免疫治疗策略的靶点。

近年来，随着高通量测序技术的发展，研究人员能够更准确地鉴定和预测新生抗原肽。这为个体化的肿瘤免疫治疗提供了重要的依据。通过分析患者的肿瘤基因组和蛋白质组，可以预测出患者特异的新生抗原肽，从而设计个性化的免疫治疗方案。

个性化精准治疗肿瘤的方法包括以下几个步骤：

1.肿瘤基因组测序：通过对肿瘤组织或血液样本进行基因组测序，可以确定肿瘤中存在的新生抗原肽。

2.新生抗原肽预测：利用计算机算法对肿瘤基因组数据进行分析，预测出可能的新生抗原肽序列。

3.新生抗原肽筛选：通过实验室技术，筛选出能够诱导免疫应答的新生抗原肽。

4.免疫治疗：将筛选出的新生抗原肽制备成疫苗或其他免疫治疗药物，用于激活患者自身的免疫系统，识别并攻击肿瘤细胞。

5.监测疗效：通过监测患者的免疫应答和肿瘤负荷等指标，评估治疗效果，并根据需要进行调整。

个性化精准治疗肿瘤的关键在于通过基因组测序和预测技术，确定患者独特的新生抗原肽，从而针对性地设计治疗方案。这种方法可以提高治疗的效果和安全性，减少不必要的治疗副作用。